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案例分享

锐拓RT7流池法溶出系统应用案例:软胶囊的溶出研究

在软胶囊的研发和质量控制过程中,其溶出方法的开发一直是让人困扰的难点。这是因为:软胶囊在溶出时会在溶出介质上方形成油层,而溶出过程中产生的油滴也可能会悬浮在溶出介质中,导致传统溶出方法很难有效地测定其溶出度。

所以在本次应用案例中,我们将分享为某客户开展的某软胶囊产品的溶出研究,希望能为各位带来启发和帮助。


流通池的选择

除了在各国药典中均有收载的两款内径分别为22.6mm和12mm的流通池外,欧洲药典中还有一种适合做软胶囊溶出测试的流通池(如下图)。

(2) AB池.jpg

使用时,先将样品放到流通池的A室(Chamber A)中,然后在流通池顶部安装在线过滤组件。测试时,溶出介质会从A室底部进入并充满A室;然后,溶出介质从A室流入B室并将其充满;最后,溶出介质经由B室底部的管路向上流经线过滤组件,并通过自动取样系统完成样品溶液的收集。

_SAM0034(S).jpg


方法优化

软胶囊的脂质相会阻碍其主药进入溶出介质。另外,某些水溶性差的药物可能无法达到漏槽条件。这可能导致溶出缓慢或无法完全溶出。

在溶出介质中添加表面活性剂是解决上述问题的有效手段。本次研究有综合考察了主药成分在不同表面活性剂的不同浓度下的溶解度,在保证样品能够完全溶出的前提下,让测试方法拥有足够的区分力。

选择溶出介质的温度时,应该考量软胶囊外壳的熔融温度。更加精准的控温和流通池间更小的温度差异可以确保测试结果更加稳定可靠。


研究结果

本次研究分别对参比制剂和三种不同生产工艺的自研样品进行溶出测试。测试结果如下图所示:

image.png

其中,1号样品 (Sample 1) 和3号样品 (Sample 3) 与参比制剂 (Reference)的溶出相似因子(f2)分别为28和52。

对于2号样品 (Sample 2) ,由于其胶囊外壳在溶出过程中一直没有崩解,其内容物直到实验结束也没有从胶囊壳中释放出来,从而呈现出极低的溶出结果。


结论

从上述结果我们可以知道,软胶囊的囊壳工艺是控制其释放行为的关键之一,通过流池法能够有效地测定软胶囊的溶出释放。而进一步地,有区分力的溶出结果能够科学地指导产品生产工艺的优化和改进


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