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“溶出专家”锐拓携明星产品亮相慕尼黑 对实验室造假say no

此文引自:分析测试百科网


2018年10月30日至11月2日,第九届慕尼黑上海分析生化展(analytica China)在上海新国际博览中心盛大召开,深圳市锐拓仪器设备有限公司携明星产品亮相本次大会。分析测试百科网编辑有幸采访到锐拓仪器总经理陈浩荣先生,听他给我们讲锐拓公司以及锐拓第三代自动取样溶出仪的故事。

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初识“溶出专家”



陈浩荣先生对我们讲到:锐拓仪器成立于2015年,我们是一家以研发为导向的企业,我们的理念是“质量是我们的生命线,集中全力投入到研发中,把企业做实做好”。公司专注于药物溶出相关仪器设备的研发、生产、销售服务,为用户提供性能稳定、品质卓越的全自动溶出仪、校正工具箱、溶媒制备仪。同时为用户提供完整溶出实验解决方案、仪器3Q认证服务、培训、SOP指南等相关专业支持。从2015年首款溶出仪进入市场到现在三年多的时间里,我们跟进用户使用的情况,不断地更新改进。


保证数据完整性 源头上杜绝造假 警惕长生事件

这次展会锐拓仪器发布了第三代产品——RT612-AT自动取样溶出系统:国产首个满足数据完整性、审计追踪的溶出仪。按照2015版《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的12杯12杆自动取样溶出度试验装置。“国内首家”贯穿整个采访过程,陈浩荣先生自豪的讲到:按照企业的要求,我们做出来的东西是能跟法律法规接轨的。我们的溶出仪的标准比中国药典的标准要高。在国产溶出度仪市场,我们是第一家能做到数据完整性、可溯源,审计追踪等方面同时兼顾的仪器生产厂家。

长生生物事件,站在技术层面来看, 我们想的是能不能从技术上杜绝这种事情的发生。这对我们仪器设备提出了很高要求,生产过程中记录数据的真实性、完整性等尤为重要。我们专门研究美国USP对计算机系统的要求,自主研发了RT612-AT自动取样溶出系统,并在此次慕尼黑展会上展出,大家对这套操作系统表示非常震撼。整套系统里,每个环节都会有监控,会显示出相应的动态图,整个实验过程中每一个实验都有一个独立的报告,报告数据每三十秒采集一次,整个实验的数据是很完整的,实验数据只能以PDF这种不可更改的格式导出。这样就从技术上杜绝了作弊的可能性。此款系统的完整性也受到国际上同仁的赞扬。除此之外,我们也收到了其他厂家合作的邀请。

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国际的技术,国产的价格


国际上也有相应系统能做到数据完整性的监控,不过价格昂贵,作为国内唯一一家能确保数据完整的溶出系统的制造商,我们的产品在质量上与国际商品比肩,在价格上我们是进口仪器的1/2-2/3。根据我们的设计理念,我们的操作系统,满足美国USP药典、日本药典等的要求。


软件精英+制药精英,打造一流研发团队

“我们有一支强大的研发团队,团队的大部分成员包括我和研发部副总经理原来就职于华为公司。我们这套设备可以用华为手机远程操作,远程更新维护等。运用物联网,把各个机器连起来,多台仪器联机的自动化管理,单机自动化,多机联动的协调运行。利用强大的互联系统,把这些终端互联起来。实现自动化,效率越来越高。锐拓市场总监陆家祺在制药行业里工作十余年,对制药法规的要求理解比较深刻,确保了我们研发的产品能满足市场和用户要求,满足国际最先进法规的要求。

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关于未来


讲到锐拓仪器和溶出系统的未来,陈浩荣先生这样讲到:未来一年,完善现有溶出产品,包括溶出的在线UV、HPLC等功能的实现;未来三年,溶出产品覆盖USP1, 2, 3, 4法等仪器设备与操作系统;未来五年,实验室过程自动化、实验室管理系统等软硬兼备的企业。




小编心得


整个采访过程中,陈浩荣先生不断地强调社会责任,锐拓公司的溶出系统数据完整性从技术层面上避免了部分不良制药企业的造假问题,满足国际法规。我们相信在不远的将来,锐拓公司为国产溶出市场、为国民健康做出更大的贡献。



锐拓仪器


锐拓仪器公司专注于药物溶出度测定新技术的研发和推广,多项产品技术和应用技术处于国内首创,锐拓仪器产品已广泛应用于全国的多家药检机构、药品研究机构和制药企业。公司拥有强大的产品技术和应用技术开发团队,建立了专门的溶出度检测应用技术实验室,多年的应用技术研究积累了丰富的溶出度检测的技术和经验,可为用户提供强有力的应用技术支持。锐拓仪器将始终坚持用户至上、持续创新、持续改进的经营理念,不断进行产品的完善和创新,为用户提供一流的产品和服务。




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