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这还是你了解的溶出试验的溶出现象吗?

溶出检测是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法,它是评价药物制剂质量和日常监管的一个重要指标,也是制剂研发筛选处方所依赖的一个重要工具。

溶出现象

溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的处方分析和自制制剂的处方工艺调整具有指导意义。

如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能处方中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有“发烟”现象(可能处方中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。

又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。

水浴高度

溶出仪外围水箱中的水也会因受热而挥发,造成水箱中的液面下降。若溶出仪外围水浴高度低于溶出杯里溶出介质的液面高度时,将影响溶出杯中溶出液的温度,导致样品的溶出度发生变化,影响溶出结果。因此,在进行溶出试验时应注意溶出仪外围水浴的高度。

周围环境
溶出仪的搅拌桨(篮)的晃动,会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度。搅拌桨(篮)的晃动,一方面来自于仪器自身因素引起的晃动,另一方面设备周围的环境,如:离心机、涡旋机、真空泵等设备产生的震动,也会使搅拌桨(篮)产生晃动。因此,在溶出实验进行过程中,尽量减少其他设备对溶出仪的影响。

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