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既快又准 流通池法助力新冠肺炎药物研发

近日在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心介绍了3种针对新型冠状病毒药物有临床治疗效果的药物:瑞德西韦,法维拉韦和磷酸氯喹。

瑞德西韦,吉利德科学公司在研药品,被WHO助理总干事Bruce Aylward认为是最具疗效的一种药物,目前已经在中国和美国开始临床试验。据悉,国内已经有药企着手仿制。

法维拉韦,原研药由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发,2014年日本上市,2016年与海正药业签订化合物专利独家授权协议。法匹拉韦在中国的化合物专利已于2019年到期,国内已经有多家药企申报注册,申报的适应症主要用于抗甲型或者乙型流感病毒、埃博拉病毒等。

磷酸氯喹,一种上市多年的抗疟药物,研究显示该药物在细胞水平上能有效抑冠状病毒的感染。目前国内已经有多家生产厂商。

可见,除了“老药”磷酸氯喹,瑞德西韦和法维拉韦在国内暂时还没有批准生产的仿制药厂商。虽然国内疫情已经得到进一步的控制,但国外疫情却呈现爆发趋势,抗疫形势依然严峻,研发有效的临床救治药物依然是当前应急攻关的重中之重。

体外溶出测试是评估药物体内释放和吸收情况有效手段,从而达到预测其生物利用度的目的。但目前传统的QC溶出方法(篮法/桨法)在药物研发阶段经常表现出区分力不足,体内体外相关性差的局限性,很难快速地对药物的体外性能进行评估,极大拖慢了药物研究速度。所以药物体外溶出研究应该选择更加快速有效的方法——流通池法。


许多文献的研究结果都证实,流通池法比传统的篮法/桨法拥有更好的体内体外相关性、更好的区分力、更有效地评估食物对药物的影响。流通池法能够更有效地研究和筛选药物处方,极大地缩短研发周期。

更好的体内体外相关性

Vivian Ku Robertson的研究文献Applications of a Biorelevant In Vitro Dissolution Method Using USP Apparatus 4 in Early Phase Formulation Development指出,传统的QC溶出法(篮法/桨法)存在无法代表体内环境和流体力学的一些局限性,其体外溶出结果很难与体内生物利用度结果呈现相关性。相比之下,流通池法的体外溶出结果拥有很好的体内体外相关性,能够有效地通过药物体外溶出结果预测其体内生物利用度。

更好的区分力

Jose´ Rau´ l Medina等人的研究文献Comparative in vitro dissolution study of carbamazepine immediate-release products using the USP paddles method and the flow-through cell system证实,流通池法比QC溶出法(篮法/桨法)有更好的区分力,能够有效区分批次之间会影响到生物利用度的生产工艺差异,更加灵敏地筛选药物处方。 

更有效地评估食物对药物的影响

Ekarat Jantratid等人的研究文献Application of biorelevant dissolution tests to the prediction of in vivo performance of diclofenac sodium from an oral modified-release pellet dosage form证实,流通池法能够有效地预测和评估双氯芬酸钠缓释片在空腹和进食情况下人体内的生物利用度。

 

锐拓RT7流通池法溶出系统

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作为国产首台商用流通池法溶出装置,锐拓RT7流通池法溶出系统拥有比肩甚至优于国外进口流通池溶出系统的性能参数:

  • 适配符合美国药典、欧洲药典要求的各类型流通池,例如:12mm流通池、22.6mm流通池、粉末和颗粒流通池、亲脂剂型制剂流通池等。

  • 流通池顶端可根据实验需求,安装各种类型的微孔滤膜或滤膜系统。

  •   通过3+4通道模式,可以同时执行两组不同参数的溶出实验。

  •  7通道独立温度传感器,连续记录各通道的溶出介质温度,温控更加精准。

  • 符合药典规定和满足研发需求的3种输送溶出介质方式:恒流、脉流、正弦波。

  • 更加精准的流速控制和分流比取样。

  • 实验过程中,根据预设的实验方法,在线自动改变溶出介质的种类、流速和时间。例如:模拟胃肠道变化的pH条件和药物在胃肠道不同部位的停留时间。

  • 可以实现闭环法和开环法两种溶出实验模式,满足各类型实验方法的样品收集需求。

  • 高化学稳定性和高抗吸附的管路系统。

RT7软件系统具有登陆密码保护、用户权限管理、审计追踪等功能。支持实验方法设置、存储、调用;实验数据实时显示、记录并生成实验报告;数据备份等功能。符合21CFR Part 11、GMP以及其他法规对数据完整性的要求。





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